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臨床研究

「診療に伴い発生する試料等」の業務、教育、研究のための使用について

 社会医療法人 畿内会 岡波総合病院は、日々医療水準の向上に努め、地域の皆様に質の高い急性期医療を提供すべく尽力いたしております。 このため、医学の発展に寄与する研究に対しても積極的に参加、協力する方針としております。

 一般に、皆さまが病院を受診されますと、様々な検査試料や診療情報は集積されます。主なものとしては、病歴(カルテ)、レントゲン・エコー・内視鏡などの画像、血液や尿などの検査試料および検査データ、 診療の際の生検(内視鏡検査などで採取された組織片) 試料、手術で切除された組織や写真です。これらは「診療に伴い発生する試料等」と総称され、診療終了後も病状変化に備え、一定期間病院に保管されます。

 試料には、罹患した疾病について極めて多くの情報が含まれていることから、その解析を進めることにより、新たな診断法や治療法確立の道が開けることも少なくありません。試料を用いる研究は、医療の進歩にはなくてはならない手法です。 なお、使用する試料は完全に匿名化され、個人を特定されることはありません。

 通常、臨床研究やゲノム研究を実施する際には、文書もしくは口頭で説明・同意を行い実施します。臨床研究のうち、研究対象者等(患者さん等)への侵襲や介入もなく診療情報等の情報のみを用いた研究や、余った検体のみを用いるような研究については、 国が定めた指針に基づき、研究対象者等のお一人ずつから、必ずしも直接同意を得る必要はありませんが、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を公開し、さらに拒否の機会を保障することが必要とされております。 このような手法を「オプトアウト」と言います。なお、研究への試料提供に同意されない場合や、一旦同意された後に意見を撤回したい場合は、以下にある不同意書に必要事項をご記入後、ご提出ください。この際、診察に際して、一切不利益を被ることはありません。

 ただし、介入又は侵襲を伴うなど倫理的な配慮が必要な場合は、国が定める当該研究にかかる倫理指針に則り(文書又は口頭によるインフォームド・コンセントの手続きを行った上で)、当施設倫理審査委員会の審査を経て行われることとなります。

 以上を踏まえ「診療に伴い発生する試料」を医学研究に利用させていただくことがありますのでご同意頂ければと存じます。よろしくご理解、ご協力を申し上げます。

社会医療法人 畿内会 岡波総合病院 院長
 

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